新加坡的医疗器械审批体系基于其食品与药物管理局(Health SciencesAuthority,HSA)制定的规定。HSA负责管理和监管医疗器械的注册和审批。
医疗器械根据其风险级别和预期用途被分为四个类别:
1. 类别 A:低风险医疗器械,通常是非活性、非侵入性的产品,比如一些普通的医疗器械和用品。这些产品的注册流程相对简化。
2. 类别B:中低风险医疗器械,可能是一些具有一定风险但相对常见的产品,如一些测量设备和特定类型的医用器具。需要进行一些更深入的评估和测试。
3. 类别 C:中高风险医疗器械,可能包括植入式医疗器械或治疗性器械,这些产品的安全性和有效性评估要求更为严格。
4. 类别D:高风险医疗器械,例如某些生命支持系统或植入式心脏器械。这些产品需要经历较严格的评估和测试程序,其安全性和有效性。
对于每个类别的医疗器械,注册和审批的程序会根据风险级别的不同而有所调整。此外,新加坡的审批制度也可能涉及与其他的对齐以产品的质量和安全性。