电动推车、担架等器械生产许可证办理

2024-12-22 09:00 118.248.146.104 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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产品详细介绍

电动推车、担架等器械的生产许可证办理步骤如下:

  1. 准备申请材料:包括营业执照或者企业名称预先核准通知书、与所生产产品相适应的专业技术人员和检验检疫手段、与所生产产品相适应的生产条件、与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件、健全有效的质量管理制度和责任制度、产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求、符合国家产业政策的规定等。

  2. 填写《工业产品生产许可证申请书》,上报质量技术监督局。

  3. 提交材料:主要包括《工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件或者预先核准通知书复印件一式三份、换证企业还需提供原生产许可证复印件一式三份、组织机构代码证(复印件)一式三份(不需办理代码证书的,提供企业负责人身份证复印件一式三份)、生产场所布局图一式三份、工艺流程图(标注有关键设备和参数)、企业质量管理文件一式三份、产品标准等。

  4. 质量技术监督局收到申请材料后,经审验,材料符合受理标准,通知企业《行政许可申请受理决定书》;申请费用2200元(申请两个含两个以上的每加一个加440元,但会大大增加申请通过的难度)。

  5. 质量技术监督局指派2至4名审查员组成审查组,对企业进行实地核查,审核时间为企业应当予以配合。

  6. 现场审核不合格,企业应迅速整改,两个月后方可重新申请。如审核合格进入下一步。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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