在新西兰临床试验中受试者的权益和保护措施有哪些?

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.145.244 浏览:0次
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在新西兰,临床试验中受试者的权益和保护措施受到法规和伦理准则的监管。以下是一些用于保护受试者权益的主要措施:


1. 伦理审查: 所有涉及人体试验的研究项目都必须经过伦理审查,由独立的伦理审查委员会(EthicsCommittee)进行审批。伦理审查旨在试验设计符合伦理标准,保护受试者的权益和福祉。


2. 知情同意:在试验开始之前,受试者必须签署知情同意书,详细说明试验的目的、程序、可能的风险和福利。受试者有权在任何时候撤回同意参与试验。


3. 保密性和隐私: 受试者的个人信息必须得到保护,研究者需要采取措施试验数据的保密性和隐私性。


4. 受试者选择权: 受试者有权自由选择是否参与试验,而且在任何时候都可以选择退出试验,而无需承担任何不良后果。


5. 福利较大化: 试验设计应该较大程度上受试者的福利,同时尽量减少可能的风险。研究者需要仔细权衡潜在的风险和福利。


6. 风险管理: 研究者需要实施有效的风险管理措施,试验期间受试者的安全。任何可能对受试者造成不适的情况都需要得到及时的处理。


7. 独立监察: 一些试验可能涉及独立监察的参与,以试验的进行符合伦理和法规要求。


8. 审查和报告不良事件: 任何不良事件或意外事件都需要进行审查和报告,研究者有责任受试者的安全。


9. 经济利益披露: 研究者需要向受试者披露任何可能影响其决策的经济利益,以信息透明。


10. 培训研究团队: 保障试验中的所有工作人员都经过适当的伦理培训,以他们理解并遵守伦理准则。

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成立日期2023年09月08日
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注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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