在新西兰，Medsafe对于涉及辐射的医疗器械和诊断试剂产品可能要求提供与放射安全性相关的文件和信息。辐射安全性的要求通常涉及使用放射性同位素、射线和其他辐射源的产品。以下是一些可能需要提供的放射安全性报告的情况：
1. 使用放射性同位素的产品：如果诊断试剂产品使用放射性同位素作为标记物或其他用途，Medsafe可能要求提供相关的放射安全性报告。这包括同位素的选择、使用方法、放射性测量方法以及产品使用过程中的安全措施。
2. 射线或辐射源的使用：如果产品涉及使用射线或其他辐射源，例如X射线、γ射线等，Medsafe可能要求提供辐射安全性报告。这包括辐射源的类型、使用方法、辐射测量和防护措施等。
3. 辐射风险评估： 提供辐射风险评估，评估产品使用中可能存在的辐射风险，以及采取的控制措施，产品的使用是安全的。
4. 符合辐射安全标准： 产品的设计和使用符合新西兰的辐射安全标准和法规，包括符合放射源的使用和管理规定。
5. 培训和教育： 产品使用者和从业人员的辐射安全培训和教育计划，他们了解和遵守辐射安全规程。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
