审计是为了在临床试验中合规性和质量的活动。在新西兰进行诊断试剂产品的临床试验中，审计可能会覆盖多个方面，以试验的科学性、伦理合规性和数据的可靠性。以下是一些可能被审计的地方：
1. 伦理审查委员会（Ethics Committee）审批文件：试验方案、知情同意书和其他相关文件已经得到伦理审查委员会的正式批准，且符合伦理和法规要求。
2. 试验方案和研究文件： 审查试验方案、研究协议、数据收集工具等文件，其与伦理审查批准一致，符合法规要求。
3. 知情同意程序： 潜在受试者已经接受了充分的知情同意程序，包括签署知情同意书，且知情同意书的内容和程序符合伦理和法规要求。
4. 受试者招募和筛选： 审核受试者的招募过程，包括招募材料的真实性、广告的准确性，以及筛选过程符合入选标准。
5. 试验执行： 审核试验执行过程，包括干预措施的实施、数据收集的准确性、研究人员的培训和合格性等。
6. 数据管理和记录： 审查数据管理系统，数据的完整性、准确性和可追溯性。包括数据录入、存储、验证和清理的程序。
7. 安全性监测和不良事件报告： 审核安全性监测计划和实施情况，不良事件的及时报告和适当处理。
8. 试验药物或设备管理： 如果试验涉及药物或设备，审查其管理过程，包括存储、分发、使用和记录等。
9. 质量控制和质量保障： 审核试验过程中实施的质量控制和质量保障措施，包括内部审核、监察、纠正和预防措施。
10. 数据分析： 审查数据分析计划和实施，统计分析方法的合理性和结果的可信性。
11. 报告和出版： 审核试验结果的报告和出版，结果的准确性、完整性，并符合伦理和法规要求。
12. 独立统计分析委员会（DSMB）： 如果有DSMB，审查其职责、组成和在试验中的角色。
13. GCP合规性： 审核试验过程中是否符合良好临床实践（Good Clinical Practice，GCP）的要求。
审计的频率和具体内容可能会因试验的性质、规模和阶段而有所不同。审计通常由独立的审计员或审计团队执行，审计的客观性和独立性。审计结果将有助于提高试验的质量、合规性和科学性。
