诊断试剂在新西兰临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

在新西兰进行诊断试剂的临床试验中，数据收集和分析计划是试验的科学性和数据质量的关键组成部分。以下是制定数据收集和分析计划的一般步骤：

数据收集计划：

1. 明确数据收集终点： 确定试验的主要终点和次要终点，这些终点应与试验的目的和研究问题一致。

2. 制定数据收集表： 根据试验方案制定详细的数据收集表，明确每个收集变量的定义、测量方法、单位等。

3. 标准化操作程序（SOP）： 制定数据收集的标准操作程序，所有研究人员在数据收集方面的操作一致性。

4. 数据来源： 确定数据来源，包括医疗记录、实验室测试、问卷调查等，保障数据的可靠性和完整性。

5. 数据收集工具： 选择合适的数据收集工具，可以是电子数据捕获系统（EDC）或纸质记录表，其适应试验的需要。

6. 培训研究人员： 对参与数据收集的研究人员进行培训，包括数据收集工具的使用、知情同意程序的执行等。

7. 实时数据监测： 实施实时数据监测措施，及时发现数据错误或缺失，并及时进行纠正。

8. 数据验证和清理： 制定数据验证和清理程序，数据的准确性和一致性，进行逻辑性检查。

数据分析计划：

1. 明确分析方法： 描述试验的统计分析方法，包括描述性统计、推断统计、模型选择等。分析方法与试验设计和数据类型相符。

2. 主要终点和次要终点： 定义主要终点和次要终点的分析方法，包括效应量的计算、置信区间的估计等。

3. 适当的统计测试： 确定适当的统计测试，用于比较不同组之间的差异，例如 t 检验、方差分析、非参数检验等。

4. 调整方法： 如果试验设计涉及多个终点或多次比较，考虑采用多重比较调整方法，以控制类型I错误率。

5. 缺失数据处理： 描述对缺失数据的处理方法，包括使用缺失数据模型、插补方法等。

6. 亚组分析： 如果有计划进行亚组分析，明确分析的亚组、分析方法和解释结果的策略。

7. 敏感性分析： 计划进行敏感性分析，评估对主要结果进行不同假设或方法的影响。

8. 图形和表格： 描述制作图形和表格的方法，以清晰地呈现试验结果。

9. 报告结果： 描述报告试验结果的格式和结构，包括如何呈现主要发现、副作用、亚组分析等。

10. 独立统计分析委员会（DSMB）： 如果有，描述DSMB的角色和在中期分析中的计划。

以上计划应该在试验启动前明确，并在试验过程中进行更新，数据的质量和结果的可信性。密切合作并及时沟通，以数据收集和分析计划的有效实施。