在胶原蛋白等产品办理日本PMDA注册的过程中，PMDA（Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency）可能会进行GMP（Good ManufacturingPractice，良好生产规范）的考核，包括对企业现场的审核。GMP是确保药品和医疗器械生产过程符合质量和安全标准的一系列规定。
具体的审核安排可能因产品类型、注册类别、申请的复杂性等因素而有所不同。一般而言，PMDA可能会要求进行以下方面的审核：
生产设施： 审核生产设施，确保其符合GMP的要求，包括生产环境、设备、清洁度等。
生产工艺： 审核产品的生产工艺，确保其符合标准和规定，包括原材料的控制、工艺流程、质量控制等方面。
质量控制： 审核质量控制体系，包括产品的检验、测试和质量记录等。
人员培训： 审核员工的培训记录，确保员工了解并遵循GMP的要求。
文件体系： 审核相关的文件，包括质量手册、程序文件等，确保其符合GMP的要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
