通常情况下,申请德国医疗器械许可证的申请人确实需要在德国设立实体或代表。根据德国医疗器械法规(Medizinproduktegesetz,简称MPG)和医疗器械监管局(BfArM)的要求,申请人需要在德国建议一个负责人或授权代表来代表其在德国的业务。
这个负责人或代表通常需要负责监督产品的质量、安全和合规性,并对德国当局提供必要的文件、信息和支持。此外,这个代表可能也要承担监督产品召回、投诉处理等责任。
值得注意的是,医疗器械许可证的申请流程和具体要求可能根据不同类型的器械、申请类型以及法规的变化而有所不同。因此,在申请前较好详细了解德国相关法规和要求,并在需要时咨询法律或咨询以获取详细的指导和建议。