提醒:因为软件开发行业无明确禁止法规, 该企业仅提供软件开发外包定制服务,项目需取得国家许可,严禁非法用途。 违法举报

医疗器械开发中的临床评价如何开展 二类进口医疗器械许可证怎么办理

更新:2024-06-28 08:00 发布者IP:119.123.155.226 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
13652387286
联系人
程小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13652387286

产品详细介绍

医疗器械开发中的临床评价开展过程大致如下:

  1. 明确临床评价要求:根据相关法规和指导原则,明确临床评价的要求、范围和程序。

  2. 确定评价范围:根据医疗器械的预期用途、使用人群、使用风险等因素,确定临床评价的范围和重点。

  3. 收集相关资料:收集国内外相关医疗器械的临床使用情况、安全性监测数据、文献资料等,进行分析和评价。

  4. 开展临床试验:根据评价范围和要求,进行必要的临床试验,包括对照试验、随机对照试验等,以评估医疗器械的有效性和安全性。

  5. 数据分析与评价:对收集到的数据进行分析和评价,包括统计学分析、风险与受益评估等,以得出临床评价结论。

  6. 提交评价报告:根据评价结论,编写临床评价报告,并按照相关规定进行申报和审批。

医疗器械-011.png

至于二类进口医疗器械许可证的办理,一般来说,需要满足一定的条件和提供相应的资料。这些条件包括具有与经营范围相符合的注册地址和经营场所、企业名称、质量管理机构或者人员,以及与所经营医疗器械相适应的营业条件、设备设施以及仓储设施等。在申请时,需要提交的资料包括申请表、营业执照和法定代表人身份证复印件、营业场所使用证明、质量管理人员相关资料以及其他必要的资料。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
医疗器械开发中的临床评价如何开展 二类进口医疗器械许可证怎么办理的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
公司简介凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112