医疗器械人因设计也被称为可用性工程或人因工程,是指运用人类心理、生理等理论知识,设计医疗器械,使医疗器械更符合人的特性,保障医疗器械的安全、有效使用的过程。
至于二类进口医疗器械许可证的办理,一般需要以下步骤:
在国家药品监督管理部门指定的平台上进行备案,提供企业的基本信息、负责人信息、生产地址等。
对于需要生产的具体医疗器械,企业需要在平台上进行产品备案,提交产品的技术文件、质量控制文件、生产工艺流程等相关资料。
国家药品监督管理部门对企业和产品备案资料进行初步审查,确认是否符合要求。
部分情况下,可能需要进行技术评审,确保产品的技术性能和质量满足相关要求。
申请者可能需要接受国家药品监督管理部门的现场核查,以验证生产条件和质量管理体系的实际情况。
审核通过后,国家药品监督管理部门颁发二类医疗器械许可证,企业即获得合法生产的资格。