美国化妆品和医疗器械的法规要求和办理流程如下:
美国FDA(食品药品监督管理局)对化妆品和医疗器械有不同的法规要求。
对于化妆品,FDA要求企业在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册。登记注册后,企业会有一个企业登记号(registrationnumber),和产品的配方号码(CPIS)。企业需要提供的资料包括企业信息(如名称、地址、负责人、联系方式等),产品信息(如商标、配方、原料CAS号等)。
对于医疗器械,FDA按风险高低将医疗器械分成Class I、Class II、Class III三个等级。ClassIII风险等级高,多数ClassIII产品上市前要申请PMA,产品要进行临床试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市。ClassII产品属中等风险产品,多数Class II产品上市场要申请FDA510K,取得510K号后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市。Class I产品属低风险产品,多数ClassI产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,产品就可以上市了。