在新西兰，医疗器械（包括诊断试剂产品）的生产通常需要符合质量管理的要求。质量管理体系的认证通常是通过的认证进行的。以下是可能适用于质量认证的标准：
1. ISO 13485：这是一个国际性的医疗器械质量管理体系标准。它规定了制造商应该建立、实施和维护的质量管理体系的要求。取得ISO13485认证表明生产者符合国际医疗器械质量管理的标准。
2. GMP（Good Manufacturing Practice）：GMP是一套生产过程和产品质量的国际性标准。在医疗器械行业，GMP通常与ISO 13485相结合，以产品的质量和符合性。
3. CE认证：如果的产品面向欧洲市场，CE认证是一项重要的认证，涉及对产品安全性、性能和质量的评估。CE认证是欧洲的标准，但对出口到欧洲的产品可能也是适用的。
4. 其他认证： 根据产品的性质，可能还需要符合其他特定行业或产品类型的认证标准。
质量认证的实施有助于生产过程的规范、可追溯性和符合法规。在申请新西兰Medsafe注册时，具备相关的质量认证通常是有利的，因为它可以证明的生产体系符合，从而增强产品在市场上的信任度。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
