新西兰Medsafe对已注册的医疗器械，包括诊断试剂产品，进行质量监管和审计的过程可能涉及以下一些一般性的步骤：
1. 持续合规性监测：Medsafe会对已注册的医疗器械进行定期监测，以其在市场上继续符合质量和安全标准。这可能包括对产品文档的审查、质量管理体系的评估以及可能的现场检查。
2. 变更管理：注册持有人对产品、制造过程或质量管理体系的任何重大变更都可能需要提前通知Medsafe，并经过其批准。这有助于产品变更不会影响其质量、安全性和有效性。
3. 不良事件和召回：注册持有人有责任向Medsafe报告任何可能对患者安全产生重大影响的不良事件或产品召回。Medsafe会对这些事件进行审查，并采取适当的行动。
4. 定期审计：Medsafe可能会进行定期的审核，对注册持有人的质量管理体系和生产过程进行审计。这可以包括现场审核，以其符合相关的法规和标准。
5. 更新注册文件：注册持有人可能需要在注册有效期内更新注册文件，以文件中包含的信息仍然准确，并反映了产品、制造过程和质量管理体系的较新状态。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
