在医疗器械注册过程中，通常需要提供与质量管理体系相关的信息，包括预防和纠正措施。这些措施的目的是产品的制造和质量控制过程能够在规定的标准下进行，并在发现问题时能够及时纠正。
以下是可能需要考虑的一些方面：
1. 预防措施：提供一份预防措施报告，说明在生产和质量控制过程中采取的措施，以防止可能发生的问题。这可能包括培训员工、采用质量管理工具（如故障模式和效应分析），以及制定清晰的工作流程等。
2. 纠正措施：提供一份纠正措施报告，描述发现问题时采取的纠正步骤。这可能包括对缺陷产品的处理、工艺流程的调整以及对质量管理体系的修订等。
3. 不良品和召回：如果适用，提供有关不良品处理和产品召回的计划和过程。这可能包括如何追溯召回产品、通知客户和监控召回进度等。
4. 问题解决： 提供一份问题解决报告，描述当出现质量问题时，如何调查问题、确定原因并采取纠正措施的过程。
这些措施都记录在文件中，以便在需要时能够向Medsafe提供。这有助于证明具备适当的质量管理体系，以产品的制造和分销过程是可靠和合规的。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
