生产设施合规性报告通常是制造过程符合一定质量标准的重要文件之一。在申请新西兰Medsafe注册时，可能需要提供有关生产设施合规性的信息。以下是可能需要考虑和准备的方面：
1. 制造工厂信息： 提供关于生产设施的详细信息，包括地址、设备清单、工艺流程等。
2. 质量管理体系： 描述在生产设施中实施的质量管理体系，产品符合规定的质量标准。这可能包括质量手册、程序文件、培训记录等。
3. 设备验证： 提供有关在生产设施中使用的制造和测试设备的验证报告，这些设备符合预期的性能和准确性要求。
4. 生产过程控制： 说明用于监控和控制生产过程的方法，产品的一致性和符合规定。
5. 清洁和消毒措施： 如果适用，提供有关清洁和消毒生产设施的程序，产品不受污染。
6. 员工培训记录： 提供有关员工培训的记录，他们具备必要的技能和知识来执行相关的生产任务。
7. 环境控制： 描述在生产设施中采取的措施，以产品的制造过程在适当的环境条件下进行。
8. 供应链管理： 与之前提到的供应链管理报告相似，与生产相关的供应链也符合规定的标准。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
