美国对医疗器械的审批与监管由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。根据FDA的规定，医疗器械的临床试验要求取决于产品的风险级别。低风险的医疗器械可能无需进行临床试验，而高风险的产品则通常需要临床试验来评估其安全性和有效性。
具体而言，FDA将医疗器械分为三个类别：I类（低风险）、II类（中等风险）、III类（高风险）。一般情况下：
- I类器械：如医用手套、体温计等，通常不需要进行临床试验，但仍需要符合FDA的通用安全和性能要求。
- II类器械：如某些体外诊断设备、注射器等，通常需要进行临床试验来证明其安全性和有效性。
- III类器械：如心脏起搏器、植入式心脏阀等，这些高风险的器械一般需要更严格的临床试验，以其安全性和有效性。
在美国，进行临床试验前，医疗器械制造商通常需要向FDA提交预市申请（PremarketSubmission），例如510(k)预先市场通知、PMA（先进医疗器械审批）或HDE（人道紧急使用）等，以获得FDA的批准。审批的要求会因产品类别和特性而有所不同。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
