医用胶产品在印尼临床试验对入组人群有什么要求?

2024-12-18 09:00 118.248.151.5 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
印尼MOH,MOH,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

做图13.jpg



在印尼进行医用胶产品的临床试验时,入组人群的要求通常由研究方案(Protocol)和伦理委员会的批准来确定。临床试验入组人群的要求可能会根据研究的目的、试验设计和患者群体的特点而有所不同。以下是一般情况下可能考虑的入组人群要求:


1. 病例纳入标准(Inclusion Criteria):

   - 描述符合试验特定标准的患者类型。这可能包括患有特定疾病或症状的患者,符合一定年龄范围的患者等。


2. 排除标准(Exclusion Criteria):

   - 确定不适合参与试验的患者类型。这可能包括存在其他重要疾病、特定药物使用史、过敏史等情况。


3. 年龄和性别要求:

   - 确定试验是否有年龄或性别的限制。有些试验可能专注于特定年龄组,或需要包含男性或女性患者。


4. 健康状态:

   - 确定患者的整体健康状况,以他们能够安全地参与试验。


5. 药物使用历史:

   - 规定患者是否可以在试验期间使用特定类型的药物,以避免与试验干预相互作用。


6. 患者同意和知情同意书:

   - 要求患者签署知情同意书,详细说明试验的目的、过程、风险和福利,并他们理解并同意参与。


7. 实验室和生理检查:

   - 可能要求患者接受一系列的实验室检查或生理检查,以他们符合特定的健康标准。


8. 疾病阶段和严重程度:

   - 对于特定疾病的临床试验,可能要求患者处于特定的疾病阶段或具有特定的病情严重程度。


9. 随访能力:

   - 患者有足够的随访能力,能够按照试验计划参与临床试验。


以上只是一般情况下可能的入组人群要求,实际的要求将取决于具体试验的设计和目的


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112