医用胶产品在印尼的GMP质量体系定期更新的标准和流程

2024-12-18 09:00 118.248.151.5 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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印尼MOH,MOH,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

医用胶产品在印尼的GMP(Good ManufacturingPractice,良好生产规范)质量体系的定期更新通常需要遵循印尼卫生部的标准和流程。以下是一般情况下可能涉及的标准和流程:


1. 了解较新的法规和指南:

   - 定期了解印尼卫生部发布的较新法规和指南,以的GMP质量体系符合较新的要求。


2. 质量管理手册和SOP的更新:

   - 定期审查和更新质量管理手册和标准操作程序(SOP),以反映公司的较新实践和卫生部的较新要求。


3. 内部审核:

   - 进行定期的内部审核,质量体系的有效性和符合GMP标准。

   - 识别和纠正任何不符合和潜在问题,以持续改进体系。


4. 员工培训:

   - 提供定期的员工培训,员工了解并能够执行GMP的较新要求。

   - 更新培训记录,记录员工参与培训的情况。


5. 设备和工艺验证和验证的定期审查:

   - 定期审查设备和工艺的验证和验证结果,它们仍然有效并符合标准。

   - 更新验证和验证计划,以反映任何变更或改进。


6. 实验室管理的定期审查:

   - 定期审查实验室管理的相关文件,包括设备校准、实验室测试的质量控制等。

   - 实验室符合GMP的较新要求。


7. 记录和文档管理的更新:

   - 记录和文件的管理符合较新的GMP要求,包括版本控制、保存期限等。

   - 更新和维护所有与生产和质量控制相关的文档。


8. 监测和反馈:

   - 设立监测和反馈机制,以及时了解GMP体系的性能,并采取必要的纠正和预防措施。


9. 卫生部定期审核:

    - 在卫生部或相关规定的周期内接受定期的审核,以GMP质量体系的合规性。

    - 提交必要的更新文件,以反映公司较新的实践和符合GMP的要求。


10. 改进计划的制定:

    - 定期评估GMP质量体系的性能,制定和实施改进计划,体系持续改进和符合要求。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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