印尼卫生部（MOH）负责医疗器械的注册和监管。医用胶产品在印尼注册需要符合卫生部制定的一系列标准和法规。以下是一些可能适用于医用胶产品注册的主要标准：
1. SNI标准： SNI（Standar NasionalIndonesia）是印尼的国家标准体系。对于医疗器械，可能会有一些特定的SNI标准，涵盖了产品的设计、性能、质量控制等方面。
2. ISO标准： 组织（ISO）的标准通常被许多国家接受，包括印尼。例如，ISO13485是医疗器械质量管理体系的，对于医用胶产品可能具有指导作用。
3. GMP标准：良好制造规范（GMP）是医疗器械制造过程符合质量标准的关键要求。印尼可能采用GMP标准来评估医用胶产品的制造过程。
4. 生物相容性标准： 包括ISO 10993系列标准，用于评估医疗器械与生物体的相容性，可能会适用于医用胶产品。
5. 电磁兼容性标准： 如果医用胶产品包含电子部件，可能需要符合相关的电磁兼容性标准，例如IEC 60601系列。
6. 临床试验和临床数据标准： 根据产品的性质和用途，可能需要符合特定的临床试验和临床数据标准。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
