计算机辅助诊断/分析软件的生产许可证办理需要遵循相关法规和程序。以下是一般性的生产许可证办理流程：
了解相关法规和标准要求：需要了解有关医疗器械生产许可的法规和标准要求，包括生产条件、质量管理体系、产品技术要求等方面的规定。
建立质量管理体系：根据相关法规和标准要求，建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量控制措施、质量检测方法等方面的规定。
准备申请材料：准备申请生产许可证所需的材料，包括企业资质证明、产品注册证、生产场地证明、生产设备清单、生产工艺流程图、质量管理体系文件等。
提交申请：将申请材料提交给当地的医疗器械监管部门或相关机构进行审核。
审核与现场检查：监管部门或相关机构会对申请材料进行审核，包括质量管理体系的完善性、生产条件的符合性、产品技术要求的符合性等方面。可能会进行现场检查，核实企业的生产设施、设备、人员和工艺流程等是否符合相关法规和标准要求。
批准与发证：如果审核和现场检查通过，监管部门或相关机构会颁发生产许可证，允许企业进行计算机辅助诊断/分析软件的生产活动。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
