便携式超短波治疗仪产品医疗器械FDA认证
更新：2025-01-13 09:00 编号：26046180 发布IP：118.248.141.27 浏览：13次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 医疗器械产品认证,医疗器械生产认证,医疗器械出口认证,医疗器械出口,医疗器械技术要求
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
要在美国市场销售医疗器械，包括便携式超短波治疗仪产品，通常需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认证或批准。在FDA的管辖下，医疗器械的认证途径通常有两种主要路径：
510(k)预先市场通知：如果产品与已获得FDA批准的类似产品相似，并且能够证明具有类似的安全性和有效性，可以透过提交510(k)预先市场通知申请。该申请需要证明产品与市场上已批准的同类产品“等同”或“相似”，并且符合FDA的安全和性能要求。
PMA（前瞻性医疗器械评估）：如果产品属于高风险类别，或者与市场上已有产品有显著不同之处，可能需要进行PMA申请。这种类型的申请涉及对产品的更多严格的临床试验数据和全面的评估。
在申请FDA认证之前，厂商通常需要提交大量的技术文件和数据，以证明产品的安全性、有效性和质量。这些文件包括产品描述、技术规格、临床试验结果（如果有的话）、制造过程控制和质量管理等。
建议寻求法律或技术咨询以了解FDA认证的具体要求和程序。FDA的标准和程序可能会随时间和产品类别的不同而变化，对于每个具体情况，咨询人士以确保遵守相关法规和规定。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
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