在加拿大注册射频美容仪,需要提交哪些资料以供注册审批

2024-11-29 08:00 118.248.141.27 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
加拿大MDL注册,CMDCAS注册,医疗器械临床试验,加拿大医疗器械,加拿大注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

在加拿大注册射频美容仪,需要提交以下资料以供注册审批:

  1. 产品信息:包括产品名称、型号、规格、用途、组成成分等详细的产品描述。

  2. 技术文件:提供完整的技术文件,包括设计文件、制造工艺、性能和规范等。文件应涵盖产品的设计、工程和制造过程。

  3. 风险评估:提交产品的风险评估报告,评估产品使用过程中可能存在的风险,并提供相应的风险管理措施。

  4. 安全和效能数据:提供相关的安全性和效能性测试数据,以支持产品的安全和有效性。这可能包括实验室测试、临床试验结果、文献研究等。

具体的资料要求可能会因产品具体的情况而有所不同,建议咨询相关的注册审批机构以获取更准确的信息。

国瑞 (12).jpg

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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