加拿大对医疗器械的分类主要基于其风险程度，分为三类：一类、二类和三类。
一类医疗器械包括一次性使用无菌产品、普通医用材料、家用医疗设备等，例如血压计、温度计、听诊器、绷带等。这些医疗器械的使用通常不会对人体产生严重的伤害，相对风险较低。
二类医疗器械包括高风险诊疗设备、高风险植入性医疗器械、高风险体外诊断试剂等，例如人工关节、心脏起搏器、血管支架等。这些器械可能需要进行性能验证和临床评价，使用时可能对人体产生适度的伤害，风险程度中等。
三类医疗器械包括高风险诊疗设备、高风险植入性医疗器械、高风险体外诊断试剂等，例如人工心脏瓣膜、人工肾透析治疗仪器等。这些器械通常需要进行临床试验，并需要严格的质量管理体系，因为它们的使用可能对人体产生严重的伤害，甚至危及生命，风险程度较高。
加拿大对医疗器械的分类主要是基于其使用时可能带来的风险程度。这样的分类有助于确保医疗器械的安全性和有效性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||