在俄罗斯进行医用呼吸机产品的临床试验时，制造商需要制定详细的临床试验方案。以下是一个典型的临床试验方案可能包含的主要组成部分：
1. 试验目的和背景： 说明为什么需要进行这项临床试验，阐述试验的科学背景和目标。
2. 研究设计：
- 试验类型： 例如，随机对照试验、单盲或双盲试验等。
- 研究阶段： 早期、中期或晚期临床试验。
- 试验时长： 试验的计划时长，包括每个病例的参与时间。
- 研究设计图： 描述试验的流程和时间表。
3. 病例入选和排除标准： 明确参与者需要满足的条件以及哪些条件将被排除在试验之外。
4. 样本大小和统计学分析： 计算参与者的理论样本大小，并描述用于分析试验数据的统计方法。
5. 试验治疗和对照措施： 详细描述医用呼吸机治疗组和对照组（如果适用）的治疗方案。
6. 终点指标： 确定主要和次要终点指标，包括疗效和安全性方面的指标。
7. 随访计划： 描述参与者随访的时间表，包括访视频率和内容。
8. 不良事件和安全监测： 制定监测计划，追踪不良事件和确保试验的安全性。
9. 伦理委员会和监管机构的批准： 提供已获得伦理委员会和监管机构（如俄罗斯联邦监督局，RZN）批准的文件。
10. 数据管理和质量控制： 描述试验数据的采集、存储和管理方式，以及确保试验质量和完整性的措施。
11. 研究人员培训： 描述研究人员如何被培训以确保试验的一致性和准确性。
12. 知情同意和机密性： 提供参与者知情同意书的文本，并说明如何保护试验数据的机密性。
13. 数据监测委员会： 如果适用，描述数据监测委员会的角色和职责。
14. 终止规则： 描述提前终止试验的条件和程序。