申请二类医疗器械许可证（生产许可证或者注册证）需要遵循国家相关的法规和程序。对于定制式固定义齿这样的医疗器械产品，需要满足严格的技术标准和质量管理要求。
申请二类医疗器械许可证通常需要进行以下步骤：
准备申请资料：准备符合要求的申请资料，包括企业资质证明、产品注册申请表、产品技术资料、质量管理体系文件、生产设备清单、原辅料采购、临床试验数据等。
申请提交和审评：将完整的申请资料提交给国家药品监督管理局（NMPA）或者相关地方药监局。提交后，申请会进入技术审评和文件审核流程。
现场核查： 审评机构可能会对申请者的生产基地进行现场核查，以确保其符合医疗器械生产质量管理的要求。
技术审评和审批： 审评通过后，NMPA或药监局会颁发医疗器械许可证，允许该企业合法生产特定的医疗器械。
在申请过程中需要严格遵守相关的法规和标准，确保申请资料的准确性和完整性。此外，也需要保证生产基地和生产过程符合医疗器械生产质量管理的要求。这是一个复杂而严格的过程，因此很多公司会选择医疗器械代办公司或顾问来协助完成注册过程，确保符合法规要求并顺利获得许可证。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
