体外诊断试剂（IVD）的临床试验中，盲法原则和随机化是两个重要的方法，用于减少偏见和提高试验结果的可靠性。
1. 盲法原则（Blinding）：
- 单盲： 实验者或研究团队不知道试验组和对照组的分组情况。
- 双盲： 试验参与者和研究团队均不知道试验组和对照组的分组情况。
- 三盲： 包括试验参与者、研究团队和数据分析者在内的所有人都不知道试验组和对照组的分组情况。
盲法原则的目的是减少主观性和偏见，确保试验结果的客观性和可靠性。这有助于排除实验者对试验结果的主观干预，提高试验的科学性。
2. 随机化（Randomization）：
随机化是将参与者随机分配到试验组和对照组的过程，确保分组的公正性和代表性。这种随机分组的方法可以有效地减少潜在的干扰因素，使得试验组和对照组在人口统计学和其他特征上相似，提高试验结果的可比性和可靠性。
盲法原则和随机化是保障临床试验科学性和结果可靠性的重要方法。它们有助于减少主观性、偏见和干扰因素的影响，提高试验结果的可信度和可靠性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||