FDA对Ⅱ类产品采取的是特殊管制措施。
这些措施包括在产品上市前需获得FDA的批准，如提交510(K)申请，该申请需要提交给FDA审批通过后才能上市销售。
如果产品没有获得FDA的批准，则不能在美国市场上销售。
FDA对Ⅱ类产品采取什么措施？
2024-12-03 09:00 118.248.145.168 1次
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| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
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