FDA的产品分类主要依据产品的风险等级和其对公众健康的可能影响。风险等级高的产品,如植入体内的器材或维持生命的设备,被归类为第三类,需要更严格的控制和审批。而风险等级较低的产品,如一些基本的医疗器材或常规的消费品,可能被归类为类或第二类,需要的控制相对较少。
FDA也会考虑产品的使用目的、使用人群、使用方法等因素进行分类。例如,同样的产品如果用于诊断疾病可能会比用于美容的分类更严格。
请注意,FDA的产品分类并不是固定不变的,可能会根据新的科学证据、公众健康需求或法规变化进行调整。
FDA的产品分类主要依据产品的风险等级和其对公众健康的可能影响。风险等级高的产品,如植入体内的器材或维持生命的设备,被归类为第三类,需要更严格的控制和审批。而风险等级较低的产品,如一些基本的医疗器材或常规的消费品,可能被归类为类或第二类,需要的控制相对较少。
FDA也会考虑产品的使用目的、使用人群、使用方法等因素进行分类。例如,同样的产品如果用于诊断疾病可能会比用于美容的分类更严格。
请注意,FDA的产品分类并不是固定不变的,可能会根据新的科学证据、公众健康需求或法规变化进行调整。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ... |