医用一体化内窥镜摄像系统的生产许可证办理,根据不同情况,需要准备不同的申请材料,具体如下:
如果企业生产的是第一类医疗器械,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,需要提交以下材料:产品备案表;企业营业执照复印件;法定代表人身份证明复印件;生产产品告知承诺书;生产车间平面图,需清晰标注各功能分区;生产工艺流程图;产品检测报告。
如果企业生产的是第二类、第三类医疗器械,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证,需要提交以下材料:申请表;营业执照和法定代表人身份证复印件;医疗器械注册证和注册登记表;生产企业厂区平面图,除生活区及办公区外;医疗器械生产质量管理规范文件目录;申请材料真实性的自我保证声明。