除颤仪在韩国临床试验的样本规模是多少?

更新:2024-07-05 09:00 发布者IP:103.151.172.33 浏览:0次
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确定除颤仪在韩国临床试验的样本规模涉及多个因素,包括试验的设计、目的、预期效应大小、统计分析计划等。样本规模通常是根据试验的统计动力学分析来确定的,以确保试验有足够的力量(power)来检测研究中预期的效应。


以下是确定样本规模时可能需要考虑的一些因素:


1. 效应大小: 试验的设计需要考虑期望观察到的效应大小。如果期望的效应较小,可能需要更大的样本规模才能检测到显著的差异。


2. 统计显著性水平: 研究者需要确定在统计上显著的水平(通常为0.05或0.01),这将影响样本规模的计算。


3. 统计动力学分析: 统计动力学分析考虑了试验的设计、期望效应和显著性水平,从而确定适当的样本规模。


4. 临床可行性: 样本规模的确定还受到试验的临床可行性的影响。确保在合理的时间内招募到足够数量的受试者是关键的。


5. 预期失访率: 考虑到实际临床环境中可能发生的受试者失访,需要考虑并纳入预期的失访率。


6. 统计分析计划: 试验的统计分析计划将指导对试验数据的分析方式,包括如何处理缺失数据等。这也可能影响样本规模的计算。


7. 实际效果: 如果试验的实际效果超过预期,可能需要更小的样本规模。反之亦然。


8. 安全性监测: 如果试验涉及药物或医疗器械,安全性监测的需求也可能影响样本规模。


通常,样本规模的确定是试验计划和研究设计的一个重要组成部分。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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