确定除颤仪在韩国临床试验的样本规模涉及多个因素,包括试验的设计、目的、预期效应大小、统计分析计划等。样本规模通常是根据试验的统计动力学分析来确定的,以确保试验有足够的力量(power)来检测研究中预期的效应。
以下是确定样本规模时可能需要考虑的一些因素:
1. 效应大小: 试验的设计需要考虑期望观察到的效应大小。如果期望的效应较小,可能需要更大的样本规模才能检测到显著的差异。
2. 统计显著性水平: 研究者需要确定在统计上显著的水平(通常为0.05或0.01),这将影响样本规模的计算。
3. 统计动力学分析: 统计动力学分析考虑了试验的设计、期望效应和显著性水平,从而确定适当的样本规模。
4. 临床可行性: 样本规模的确定还受到试验的临床可行性的影响。确保在合理的时间内招募到足够数量的受试者是关键的。
5. 预期失访率: 考虑到实际临床环境中可能发生的受试者失访,需要考虑并纳入预期的失访率。
6. 统计分析计划: 试验的统计分析计划将指导对试验数据的分析方式,包括如何处理缺失数据等。这也可能影响样本规模的计算。
7. 实际效果: 如果试验的实际效果超过预期,可能需要更小的样本规模。反之亦然。
8. 安全性监测: 如果试验涉及药物或医疗器械,安全性监测的需求也可能影响样本规模。
通常,样本规模的确定是试验计划和研究设计的一个重要组成部分。