英国UKCA(UK ConformityAssessed)注册是一种产品标记,用于证明产品符合英国的相关标准和规定。在英国脱欧后,UKCA标记成为代替欧盟CE认证标识的产品标记,涵盖了以前需要CE标志的大多数商品,包括医疗器械、气雾剂产品等。
对于医疗器械而言,根据英国法律(UK MDR2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令),不同类别的医疗器械需要在英国进行MHRA注册,并获得UKCA标志以及确定英国代表,才可以出口到英国市场。具体要求如下:
I类的医疗器械MDD或者IVDother的产品需要在2021年12月31日起进行英国的DOC,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,才可以出口到英国。
IIb类非植入式医疗设备、IIa类医疗器械、IVD清单B、自检IVD、I类的无菌或具有测量的医疗设备需要在2021年8月31日之前获得欧盟的CE证书,然后找个英国授权代表以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。
在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。因此,在这段时间内,持有欧盟CE证书的企业仍然可以在英国GB市场上销售产品。但需要注意的是,从2023年7月1日起,英国将不再认可欧盟NB颁发的CE证书。
因此,如果您的产品需要出口到英国市场,建议您及时了解并遵守相关的标准和规定,进行UKCA注册并获得UKCA标志和英国代表的确认,以确保产品能够顺利进入英国市场。