英国UKCA注册是什么?

更新:2024-07-04 09:00 发布者IP:118.248.141.120 浏览:0次
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UKCA注册
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产品详细介绍

英国UKCA(UK ConformityAssessed)注册是一种产品标记,用于证明产品符合英国的相关标准和规定。在英国脱欧后,UKCA标记成为代替欧盟CE认证标识的产品标记,涵盖了以前需要CE标志的大多数商品,包括医疗器械、气雾剂产品等。

对于医疗器械而言,根据英国法律(UK MDR2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令),不同类别的医疗器械需要在英国进行MHRA注册,并获得UKCA标志以及确定英国代表,才可以出口到英国市场。具体要求如下:

  • I类的医疗器械MDD或者IVDother的产品需要在2021年12月31日起进行英国的DOC,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,才可以出口到英国。

  • IIb类非植入式医疗设备、IIa类医疗器械、IVD清单B、自检IVD、I类的无菌或具有测量的医疗设备需要在2021年8月31日之前获得欧盟的CE证书,然后找个英国授权代表以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。

在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。因此,在这段时间内,持有欧盟CE证书的企业仍然可以在英国GB市场上销售产品。但需要注意的是,从2023年7月1日起,英国将不再认可欧盟NB颁发的CE证书。

因此,如果您的产品需要出口到英国市场,建议您及时了解并遵守相关的标准和规定,进行UKCA注册并获得UKCA标志和英国代表的确认,以确保产品能够顺利进入英国市场。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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