医疗器械CE认证在德国受到哪些监管机构的监督？
更新：2025-01-24 08:00 编号：25515277 发布IP：118.248.146.178 浏览：17次
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详细介绍
在德国，医疗器械CE认证受到联邦医疗器械和药品监管局（BfArM - Bundesinstitut fürArzneimittel undMedizinprodukte）的监督。该机构负责监督医疗器械的注册、监管和市场准入，并确保符合相关的法规和标准，包括欧盟的医疗器械指令（MedicalDevice Directive）和其后续更新的医疗器械法规。
德国各个联邦州也可能在医疗器械监管方面扮演一定的角色，但具体监管和监督机构可能会有所不同。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
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