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英国是否对医疗器械注册持有者的生产地有特定要求

更新:2024-05-02 08:00 发布者IP:118.248.136.108 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
UKCA认证,医疗器械CRO,英国UKCA认证,医疗器械临床试验,MHRA认证
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

是的,英国对医疗器械注册持有者的生产地有特定要求。根据英国的医疗器械监管规定,制造商必须满足一系列要求才能在英国市场销售其产品。这些要求包括:


1. 质量管理体系认证:制造商需要符合相关的质量管理标准,例如ISO 13485,以确保其产品符合质量和安全标准。


2. 技术文件:制造商需要提交详尽的技术文件,证明其产品符合相关的法规要求。


3. 责任代表:对于境外制造商,在英国市场销售的产品需要指定本地的责任代表,以便与监管机构进行沟通和联络。


4. 符合技术规范:产品必须符合英国医疗器械技术规范和标准。


5. 合规性评估:产品必须通过合规性评估程序,证明其符合英国和欧盟的医疗器械法规。


总体来说,制造商需要确保其产品符合英国医疗器械监管机构的要求,不论其生产地点在哪里。这些要求旨在确保在英国市场销售的医疗器械符合高质量和安全标准。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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