马来西亚MDA（Medical Device Authority）在医疗器械注册中执行GMP（Good ManufacturingPractice，良好生产规范）要求。医疗器械的GMP要求旨在确保生产制造商采取适当的措施，以保障医疗器械的质量、安全性和有效性。
以下是一般性的GMP要求，具体的规定可能会因产品类型、类别和风险级别而有所不同：
1. 质量管理体系： 制造商应建立和维护有效的质量管理体系，通常基于，如ISO13485。该体系应覆盖从原材料采购到产品交付的整个生产过程。
2. 人员资格和培训： 制造商应确保员工具有适当的资格和培训，以执行其负责的工作。这包括生产、检验、质量控制等方面的人员。
3. 设备和设施： 生产设备和工厂设施应符合标准，确保生产过程的稳定性和一致性。设备的校准和维护也应符合相关标准。
4. 文档和记录： 制造商应保持详细的文档和记录，包括制造过程、质量控制、检验和测试结果等。这有助于追溯和审查。
5. 原材料和供应商控制： 制造商应确保所使用的原材料符合规格，并实施有效的供应商控制措施。
6. 生产过程控制： 制造商应实施适当的生产过程控制，以确保产品符合规格。这包括在制造过程中的监测和控制措施。
7. 不良品管理： 制造商应建立和实施不良品管理程序，包括处理不合格产品和追踪原因的程序。
8. 产品标识和追溯： 产品应进行适当标识，以确保可以追溯到其制造日期和批次。
9. 持续改进： 制造商应实施持续改进的措施，包括定期审核和改进质量管理体系。