在马来西亚MDA注册医疗器械时，质量管理体系是审查过程中的重要组成部分。质量管理体系的要求通常基于，主要是ISO13485：医疗器械－质量管理体系－要求。
以下是一般性的质量管理体系要求，但请注意具体的要求可能会根据产品类型和分类而有所不同：
1. ISO 13485认证： 制造商通常需要提供其医疗器械制造质量管理体系的ISO 13485认证证书。ISO13485是专门为医疗器械行业设计的国际质量管理体系标准。
2. 质量手册： 提供详细的质量手册，其中包括有关质量管理体系的结构、职责、流程和程序的详细说明。
3. 程序文件： 提供与质量管理相关的各种程序文件，例如质量控制、产品监测、不良品处理等方面的程序。
4. 记录和文件控制： 建立有效的文件控制和记录管理系统，确保文档的版本是新的，同时保留必要的质量记录。
5. 内审和管理评审： 定期进行内部审核，确保质量管理体系的符合性和有效性。管理评审则是高层管理对质量管理体系的定期审查。
6. 供应商管理： 实施有效的供应商评估和管理程序，确保从供应商获得的原材料和服务符合质量标准。
7. 风险管理： 在质量管理体系中集成风险管理，包括产品设计和制造过程中的风险评估。
8. 不良品管理： 建立不良品管理程序，包括报告、追踪、纠正和预防措施，确保不良品得到适当处理。
9. 培训： 提供员工培训，确保他们了解和遵守质量管理体系的要求。
10. 改进措施： 建立持续改进的机制，通过监控和测量，以及对不符合的情况进行纠正和预防，提高整体的质量管理水平。