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如何处理MDSAP审核中可能出现的不符合项(NCRs)

更新:2024-05-12 08:00 发布者IP:118.248.140.45 浏览:0次
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加拿大MDSAP,美国MDSAP,巴西MDSAP,日本MDSAP,澳大利亚MDSA
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产品详细介绍

处理MDSAP审核中的不符合项(NCRs,Non-ConformityReports)是确保您的组织能够达到MDSAP要求的关键一步。以下是处理不符合项的一般步骤:

  1. 收集和记录:

    • 记录审核中发现的所有不符合项。确保记录详细描述不符合的内容、发现的位置、日期和审核员的信息。

  2. 分类和优先级:

    • 将不符合项按重要性和紧急性分类,分为重要性级别高低或紧急性级别高低。这有助于确定处理的优先次序。

  3. 根本原因分析:

    • 对每个不符合项进行根本原因分析。确定问题发生的根本原因,而不仅仅是解决表面问题。这有助于避免未来类似问题的发生。

  4. 制定纠正和预防措施:

    • 针对每个不符合项,制定纠正措施以解决当前的问题,并预防措施以防止未来问题的发生。

  5. 实施措施:

    • 根据制定的纠正和预防措施,实施必要的变更和改进。确保所有相关人员都了解并能够执行这些变更。

  6. 验证和效果评估:

    • 验证纠正和预防措施的有效性。进行内部审核或其他方式的验证,确保问题得到解决并且不再出现。

  7. 关闭NCRs:

    • 当确认纠正和预防措施已经有效实施并且问题已解决时,将NCRs标记为已关闭。

  8. 持续改进:

    • 将从不符合项中学到的教训应用于质量管理体系的持续改进。这有助于预防类似问题的再次发生。

在处理不符合项时,确保记录详细和透彻,执行纠正措施,并着重于预防未来问题的发生。与审核团队和管理层保持沟通,并确保他们了解处理进展。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
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