射频美容仪在英国注册程序是什么?

更新:2024-06-30 09:00 发布者IP:103.151.172.24 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
临床试验,医疗器械,产品注册,英国UKCA,UKCA
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

在英国,射频美容仪的注册程序通常由英国药品和医疗保健产品监管局(Medicines and Healthcare productsRegulatory Agency,MHRA)进行监管。以下是射频美容仪在英国注册的一般程序步骤:


1. 确定产品分类和风险级别:

   - 制造商首先需要确定射频美容仪的产品分类和风险级别,以确保选择正确的审批路径和遵循适当的法规。


2. 准备技术文件:

   -制造商需要准备详细的技术文件,其中包括关于射频美容仪设计、性能、制造和评估的信息。技术文件通常包括风险评估、性能测试、材料说明等。


3. 注册申请:

   -制造商向MHRA提交射频美容仪的注册申请。申请需要包括技术文件、产品标签和说明书、制造流程、质量管理体系等信息。


4. 初步审查:

   - MHRA对提交的文件进行初步审查,以确保文件的完整性和合规性。这可能包括对文件的形式审查。


5. 详细审查和评估:

   -如果初步审查通过,MHRA将进行更详细的审查和评估,可能涉及到对技术文件的详细审查,包括对临床数据(如果适用)的审查。


6. 补充材料和回复:

   -如果需要,MHRA可能会要求制造商提供额外的信息或进行进一步的测试。制造商需要及时提供所需的材料以避免审批过程中的延误。


7. 审批决策:

   - 在完成审查后,MHRA将做出的审批决策。制造商将收到关于批准或拒绝的通知。


8. 市场上市:

   -在获得批准后,制造商可以将射频美容仪投放市场。在市场上市后,仍需遵循监管要求,如监测和报告不良事件。

所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
射频美容仪在英国注册程序是什么?的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
相关报价
临床试验
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112