在捷克，对于医疗器械注册，通常并不要求申请人在国内设立办事处或代表机构。然而，医疗器械注册可能需要一个在欧洲经济区（EEA）内的授权代表，该代表可以是位于捷克或其他EEA成员国的实体。这个代表的作用是在监管事务上代表制造商、供应商或其他申请人。
根据欧盟的规定，医疗器械制造商或其授权代表需要在欧洲经济区内设立，以便履行法规要求并负责产品的监管事务。这一授权代表的设立并不要求在特定国家内，而是需要在欧洲经济区内确保有法人实体作为制造商的代表。
因此，虽然并不要求在捷克设立办事处或代表机构，但在欧洲经济区内有合适的代表机构是医疗器械注册过程中的一项重要要求。这样的授权代表会在注册过程中承担重要角色，负责履行与医疗器械注册和监管相关的义务和责任。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||