ISO 13485是一种，它规定了医疗器械质量管理体系的要求。这一标准的全名是"ISO 13485 Medicaldevices — Quality management systems — Requirements for regulatorypurposes"，中文翻译为《ISO 13485医疗器械质量管理体系 —— 法规目的的要求》。
ISO13485主要适用于制造商、设计者、经销商和服务提供商等涉及医疗器械的组织。该标准强调了满足法规要求的重要性，特别是在设计、生产、安装和服务过程中。ISO13485基于ISO 9001（通用质量管理体系标准），但专门针对医疗器械领域的需要进行了调整和扩展。
ISO 13485标准包括以下方面的要求：
设计和开发：确保医疗器械的设计和开发过程符合质量管理体系的要求，并满足相关法规。
生产：确保生产过程的控制，以满足产品规格和法规要求。
安装与服务：适用于需要在客户现场进行安装和服务的医疗器械。
监测和测量：确保有效的监测、测量和分析过程，以确保产品符合规格。
法规遵从：确保组织在设计、生产、安装和服务过程中遵守适用的法规和法规要求。
通过实施ISO13485，医疗器械相关的组织能够建立和维护一个符合法规的质量管理体系，提高产品质量和安全性，满足国际市场的要求。