韩国医疗器械临床试验中的药物供应管理通常遵循和韩国食品药品安全厅(MFDS)的规定。以下是一般的药物供应管理过程:
1. 药物供应计划: 在试验开始前,制定一个详细的药物供应计划,包括药物的生产、包装、标签、运输和储存等方面的信息。
2. 药物生产和包装:药物的生产和包装必须符合临床试验的要求,并遵循国际质量标准。药物必须被正确标记和追踪,以确保试验中使用的是正确的药物。
3. 药物标签和随机化:在临床试验中,药物可能会进行随机化分组。药物的标签和分组信息必须明确,并确保研究人员和参与者不知道受试者分配到的具体治疗组。
4. 药物配送和储存:药物必须按计划配送到试验中心。在运输和储存过程中,要确保药物的稳定性和安全性。试验中心必须有适当的储存条件,例如温度控制和湿度控制,以保持药物的有效性。
5. 药物管理和监控:试验期间,药物供应必须受到密切的监控。这包括对库存水平、分发记录和药物剩余量的监测。这有助于确保试验中心始终有足够的药物供应,并且能够追溯每个受试者接收的药物量。
6. 不良事件报告: 如果出现药物相关的不良事件,这些事件必须按规定报告,并根据需要采取适当的行动,包括中止或修改药物供应。
7. 试验结束和药物处理: 当试验结束时,未使用的药物必须根据法规要求进行处理,可能包括销毁或返还给制药公司。