英国IVD(体外诊断)产品的注册需遵守英国的法规和程序。注册IVD产品需要提交一系列文件和信息,以确保其质量、安全性和有效性。以下是一般情况下可能需要提交的文件和信息的概述,但请注意,具体要求可能因产品类型和分类而异,建议与英国相关监管机构或顾问联系以获取新的详细信息:
1. 技术文件(Technical File):
- 产品的技术规格和描述。
- 设备的制造和操作原理。
- 产品的性能数据和验证报告。
- 包装和标签信息。
- 使用说明书。
2. 风险评估和安全性信息:
- 针对产品的风险评估和安全性分析。
- 产品的不良事件报告和安全性数据。
3. 临床性能数据:
- 针对IVD产品的临床性能数据,包括敏感性、特异性和准确性。
- 临床验证和评估的报告。
4. 质量管理系统:
- 制造商的质量管理系统(例如,符合ISO 13485标准)的相关文档和证明。
- 制造和跟踪产品的流程和程序。
5. 注册申请和费用:
- 适当的注册申请表格填写。
- 缴纳相应的注册费用。
6. 制造和分发许可:
- 制造商和分销商的许可和授权证明。
7. 标签和包装:
- 产品的标签和包装必须满足法规要求,包括产品标识、使用说明、警告和注意事项。
8. 品质控制:
- 品质控制程序和文件,确保产品符合相关标准。
9. 其他文件:
- 有时还需要提交其他文件,如产品注册申请的附加材料或数据。
请注意,根据IVD产品的分类和特性,可能还需要符合特定的标准和法规,如IVDR(体外诊断器材法规)或IVDD(体外诊断器材指令)。英国已退出欧盟,英国的IVD注册要求可能已经发生变化,应查阅英国政府或相关监管机构的新信息以获取详细的指导和要求。
英国IVD产品注册需提交的资料
2024-12-21 08:00 118.248.141.111 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 临床试验研究方案,临床试验研究报告,临床试验统计分析,临床试验监察,临床试验伦理审查
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
- 联系电话
- 15367489969
- 全国服务热线
- 15367489969
- 联系人
- Tina 请说明来自顺企网,优惠更多
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- 15367489969
产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ... |
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