香港类医疗器械注册

2025-01-05 08:00 118.248.141.111 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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产品详细介绍

医疗器械注册在香港由香港特别行政区政府的食物及卫生局(Food and HealthBureau)和卫生署(Department of Health)监管。以下是关于医疗器械注册的一般信息:

1. 注册主体:医疗器械注册的主体通常是制造商、经销商或代理商。他们需要将医疗器械提交给香港卫生署进行注册。

2. 适用法规:医疗器械注册受到香港《医疗器械管制条例》(Medical DeviceRegulations)的监管。这些法规规定了医疗器械的注册、标识、广告和监督等方面的要求。

3.医疗器械分类:医疗器械根据其用途和风险级别进行分类,通常分为四个类别:I类、II类、III类和IV类。不同类别的医疗器械需要遵守不同的注册要求。

4.注册要求:医疗器械注册的要求包括提供有关产品的技术文件、临床试验数据、质量管理体系和安全性等信息。还需要支付一定的注册费用。

5. 申请流程:医疗器械注册的申请流程通常包括以下步骤:
   a. 准备所有必要的文件和信息。
   b. 提交注册申请和相关文件。
   c. 卫生署进行审核和评估。
   d. 审核通过后,颁发注册证书。

6. 更新和维护:一旦医疗器械注册成功,注册持有人需要定期更新注册信息,包括产品变更、风险评估和质量管理系统的变更。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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