根据ISO13485标准，它适用于医疗器械的质量管理体系认证，无论是A类、B类、C类还是D类医疗器械，都有可能需要ISO 13485认证。ISO13485是专门针对医疗器械制造商和供应链相关方的质量管理标准，旨在确保医疗设备的设计、生产、分发和服务都符合质量和安全要求。
A类医疗器械通常被认为是低风险的医疗器械，但仍然需要满足相关法规和标准的要求，以确保其安全性和性能。在某些国家或地区，可能要求A类医疗器械制造商获得ISO13485认证，以证明其在质量管理方面的合规性。这有助于提高消费者信任，确保产品的一致性，并满足监管机构的要求。
是A类医疗器械，具体的要求可能会根据不同国家和地区的法规而有所不同。建议您与越南的相关监管机构或认证机构联系，以了解确切的认证要求，以确保您的医疗器械符合当地法规并满足质量管理要求。 
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||