俄罗斯医疗器械注册

2024-12-18 08:00 118.248.148.20 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
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已通过营业执照认证
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2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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产品详细介绍

俄罗斯医疗器械注册的步骤包括:

  1. 确定产品类型和风险等级,根据用途确定医疗器械类型代码。

  2. 准备文件,为医疗器械制定一套文件,包括产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。

  3. 进行测试,收集产品的质量、有效性和安全性的证据,并根据测试结果调整文件。

  4. 提交国家注册申请和注册档案文件。

  5. 俄罗斯国家质量监督检验检疫总局(Roszdravnadzor)对文件进行核查,并组织专家进行审查。

  6. 进行质量、疗效和安全鉴定。

  7. 进行生产检查(自 2024年1月1日起,针对风险等级为 2a (无菌)、2b 和3类的产品)。

  8. 俄罗斯国家质量监督检验检疫局对检验结果进行审查,并做出注册决定。

  9. 颁发俄罗斯注册证书,并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中注册登记。

请注意,以上步骤仅供参考,具体的注册流程和要求可能会因不同的产品类型和所在地区而有所不同。建议咨询当地的医疗器械注册机构或专业机构以获取更详细的信息。 5.jpg


关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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