俄罗斯EAC医疗器械认证流程

2024-12-18 08:00 118.248.148.20 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
医疗器械认证,医疗器械注册,俄罗斯EAC认证,EAC认证
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产品详细介绍

俄罗斯EAC认证流程如下:

  1. 填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量和产品海关代码。

  2. 认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案。

  3. 制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告及与独联体国家供货合同。

  4. 认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要)。

  5. 生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格)。

  6. 认证机构制作证书草稿,申请上确认草稿准确无误,反馈给机构。

  7. 证书签发,在官网进行备案。

  8. 在产品铭牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。

    EAC认证的流程可能会因产品类型、用途和所需的法规要求而有所不同。建议与专业的认证机构或法律咨询机构合作,以确保您的产品能够成功获得EAC认证并合法销售。了解Zui新的法规和认证要求也非常重要,因为它们可能会随时间而变化。 618894296.jpg


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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