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超详细的三类进口医疗器械许可证办理流程 助您快速拿证

更新:2024-04-30 08:00 发布者IP:119.123.153.175 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥7000.00元每件
关键词
三类进口医疗器械许可证办,医疗器械经营许可证办理流,医疗器械许可证,办理三类进口医疗器械许可,医疗器械许可证办理
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
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联系人
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产品详细介绍

一、医疗器械经营许可证办理流程
1.核名:首先需要前往工商局交材料,并办理核名手续。核名成功后,可以获得《企业名称预先核准通知书》。
2.申请许可:需要准备相关材料,包括企业法定代表人、股东的身份证明、公司的章程等,并填写《医疗器械经营企业许可证申请表》。
3.审核材料:将相关材料提交给药监局,进行材料的审核。如果材料齐全、符合要求,药监局将会安排人员进行现场审查。
4.领取许可证:审核通过后,药监局会颁发《医疗器械经营许可证》,此时就可以开始从事医疗器械经营活动了。
二、进口医疗器械注册证办理流程
1.准备材料:需要准备产品的技术资料、样品、注册申请表等材料。
2.网上申报:将相关材料提交给国家药监局,进行网上申报。申报成功后,可以获得《受理通知书》。
3.样品检验:需要将样品送到指定的检验机构进行检验,检验机构会对样品进行检测并出具检验报告。

4.技术评审:国家药监局会对申请企业的技术资料进行评审,包括产品的安全性、有效性、质量可控性等方面的评估。
5.批准注册:如果技术评审通过,国家药监局会颁发《进口医疗器械注册证》,此时就可以正式进口并销售该医疗器械了。
三、进口医疗器械备案办理流程
1.准备材料:需要准备产品的技术资料、样品、备案申请表等材料。
2.网上备案:将相关材料提交给所在地的药监局进行网上备案。备案成功后,可以获得《受理通知书》。
3.样品检验:需要将样品送到指定的检验机构进行检验,检验机构会对样品进行检测并出具检验报告。
4.资料审核:药监局会对申请企业的技术资料进行审核,包括产品的安全性、有效性、质量可控性等方面的评估。
5.备案公布:如果审核通过,药监局会进行备案公布,并颁发《进口医疗器械备案凭证》,此时就可以正式进口并销售该医疗器械了。
以上就是三类进口医疗器械许可证的办理流程,不同类型的手续略有差异,但是大体上都是按照核名、申请许可、审核材料、领取许可证的步骤进行。如有疑问或需要进一步的帮助,请咨询相关部门或专业代理机构。

 


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
登记机关长沙市工商行政管理局天心分局
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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