马来西亚MDA（Medical Device Authority）的二类医疗器械认证适用于一些中风险或较为常见的医疗器械产品。这些产品通常属于类别B，需要满足较低的风险和复杂性要求，相对于三类医疗器械来说，审查和测试要求较少。二类医疗器械认证通常适用于以下类型的产品：
1. 医疗影像设备：包括X射线机、超声波设备、医用CT扫描仪、放射治疗设备等。
2. 注射和输液设备：包括针头、输液泵、输液管道等。
3. 医疗监护设备：包括心电图机、血压监测仪、体温计、心脏监护仪等。
4. 牙科设备：包括牙科椅、牙科手术设备、牙科影像设备等。
5. 康复设备：包括助行器、轮椅、义肢、助听器等。
6. 实验室设备：包括离心机、分析仪器、培养箱等。
7. 一些外科设备：某些手术室设备、外科手术工具等。
请注意，二类医疗器械通常具有较低的风险和复杂性，需要相对较少的测试和审查以确保其安全性和有效性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
