马来西亚MDA（Medical Device Authority）的三类医疗器械认证适用于一些高风险或更复杂的医疗器械产品。这些产品通常属于类别C，根据马来西亚的医疗器械法规，需要经过更严格的审查和测试。三类医疗器械认证通常适用于以下类型的产品：
1. 植入医疗器械：包括心脏起搏器、髋关节和膝关节假体等需要植入到患者体内的医疗器械。
2. 诊断设备：包括影像设备（如核磁共振、计算机断层扫描）、病理实验室设备、分子诊断设备等。
3. 手术设备：包括外科手术设备、显微镜、激光设备等，用于医疗手术和治疗。
4. 体外诊断设备：包括体外诊断试剂、检测设备、血糖仪、血液分析仪等。
5. 高风险治疗设备：包括呼吸支持设备、心脏辅助设备、体外膜氧合设备等，用于危重病人的治疗和支持。
请注意，三类医疗器械通常具有更高的风险和复杂性，需要更多的测试和审查以确保其安全性和有效性。制造商需要根据其产品的特点和用途，与MDA合作，以满足相关的法规和要求，以获得医疗器械的三类认证。在出口到马来西亚市场之前，制造商需要确保其产品已获得合适的认证和批准。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
