在马来西亚，医疗器械的注册流程由马来西亚医疗器械局（Medical Device Authority，MDA）管理。以下是一般的马来西亚医疗器械MDA注册的流程：
1. 确定产品分类：
- 首先，您需要确定您的医疗器械属于哪一类别。马来西亚将医疗器械分为多个类别，根据其功能和风险水平进行分类。确保您明确了您的产品属于哪一类。
2. 注册申请：
- 制造商或供应商需要向MDA提交医疗器械注册的申请。申请材料应包括所有必需的文件和信息，包括产品规格、质量控制方法、临床试验数据等。
3. 技术文件准备：
- 准备详细的技术文件，以支持注册申请。这些文件需要符合MDA的要求，包括证明产品的安全性和有效性。
4. MDA审核：
- MDA将对您的申请进行审核，以确保产品符合马来西亚的法规和标准。这个审核过程可能需要一段时间。
5. 审批和注册：
- 一旦您的申请获得批准，您将获得医疗器械的MDA注册证，允许您在马来西亚市场上销售和分销您的产品。
6. 符合性监测：
- 持有MDA注册的医疗器械需要进行符合性监测，以确保其在市场上的安全性和有效性。这可能涉及到定期审核和报告。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
