加拿大医疗器械注册流程已发生变化,CMDCAS(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)已于2019年结束。加拿大现在采用新的医疗器械注册体系,称为Medical Device Single Audit Program(MDSAP)。下面是新的MDSAP注册流程的一般概述:
1. 确定产品分类:
- 首先,您需要确定您的医疗器械属于哪一类别。加拿大将医疗器械分为多个类别,根据其功能和风险水平进行分类。确保您明确了您的产品属于哪一类。
2. 委托认证机构:
- 制造商通常需要选择并委托一个认证机构进行评估和审核,以确保其产品符合加拿大的法规和标准。
3. 技术文件准备:
- 准备详细的技术文件,包括产品规格、质量控制方法、临床试验数据等。这些文件将在注册过程中提交。
4. 申请提交:
- 向加拿大医疗器械管理局(Health Canada)提交医疗器械注册的申请。申请材料应包括所有必需的文件和信息。
5. 技术审查:
- Health Canada将对您的申请进行审查,以确保产品的安全性、有效性和符合国内法规和标准。这个审查过程可能需要一段时间。
6. 注册:
- 一旦您的申请获得批准,您将获得医疗器械的注册,允许您在加拿大市场上销售和分销您的产品。